L'Atelier de la mémoire de Sylvie Simon  (1927/2013)

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Quand l'Arcoxia® sera-t-il retiré ?

Publié par Sylvie Simon sur 13 Avril 2011, 09:25am

Catégories : #Produits à risques - contestés - retirés

60833401_4ae7d9f1c8.jpgEn mars 2010, l'Arcoxia®, un médicament de la même famille que le Vioxx®, produit par le même laboratoire Merck, est arrivé sur le marché français. Cet anti-inflammatoire non stéroïdien est indiqué pour soigner l'arthrose, les crises de goutte et la polyarthrite rhumatoïde.

Il fait partie des médicaments qui sont sur la sellette avec un suivi renforcé en raison de son appartenance à la classe des Coxibs, accusés de pouvoir augmenter un risque cardiovasculaire, tel qu'une hypertension artérielle, des œdèmes, une insuffisance cardiaque congestive, un taux de cholestérol élevé ou un diabète, sans compter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux, lors de la prescription associée à un Coxib.

Déjà, en 2002, deux ans avant le scandale du Vioxx®, l'Afssaps avait refusé l’autorisation de mise sur le marché de ce produit, et avait émis des objections sur « le profil cardio-vasculaire du médicament ».

En 2005, le laboratoire a reçu un nouveau refus de la France malgré un nouvel avis positif européen et, selon le journal indépendant Prescrire, entre 2002 et 2008, l'Arcoxia a fait l'objet de quatre réexamens par l'UE, dont trois à l'initiative de la France. Enfin, en juillet 2008, l'Afssaps a décidé d'autoriser le produit, car, depuis le dernier refus en 2005, elle a pris un « recul supplémentaire sur les effets » du médicament. Ce recul est dû au tableau de pharmacovigilance tenu dans 70 pays qui n'a pas montré de « signal significatif », alors qu’au cours des années 2007 à 2010, la revue Prescrire a nettement déconseillé son usage, car « Aucune douleur ne justifie l'emploi d'un coxib ». Pour Bruno Toussaint, directeur de Prescrire, la parenté chimique avec le Vioxx aurait dû suffire à son interdiction. Il estime que son autorisation est due à une guerre d'usure, les instances françaises ayant « fini par céder face à la persévérance du laboratoire ».

image5512.jpgAprès la commercialisation de l'Arcoxia au printemps 2010, l'autorité a toutefois mis en place un plan de gestion des risques avec un suivi de pharmacovigilance particulier et le laboratoire a alors reçu un avis défavorable concernant le remboursement par la Sécurité sociale. Lors d'une réunion de novembre 2008, les vingt membres de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, ont voté contre le remboursement à l'unanimité moins quatre abstentions, en citant « le risque cardio-vasculaire » et le besoin thérapeutique « largement couvert par les nombreuses alternatives thérapeutiques disponibles ».

Mais en avril 2009, la Haute Autorité a rendu un avis définitif positif, après avoir entendu le laboratoire, ce qui est une considéré comme une « procédure normale », et la commission de la transparence a accordé le remboursement de l'Arcoxia à 35 %, malgré le service médical rendu qui est « modéré » et bien qu'il n'y ait « pas d'avantage clinique par rapport aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ».

En ce qui concerne le suivi de pharmacovigilance particulier mis en place en France par l'Afssaps, il est un « garde-fou dérisoire », selon Bruno Toussaint, qui recommande de pas utiliser Arcoxia mais de lui préférer des antidouleurs « connus depuis longtemps et éprouvés »  : paracétamol ou, à défaut, ibuprofène ou naproxène. Celui-ci ajoute : « d'une manière générale, ces dispositifs de recueil des signalements d'incident déclarés par les médecins ont des marges d'incertitude trop grandes pour bien détecter des différences faibles de risques, d'autant plus si le nombre de patients traités est limité. »

L’attitude laxiste générale sur ce sujet vient enfin d’être dénoncée par le député socialiste Gérard Bapt, cardiologue de formation, déjà scandalisé par l'affaire du Mediator®. Pour lui, il n'y  a aucun doute : « L'Arcoxia n'aurait jamais dû être autorisé, ni remboursé. C'est le symbole d'un dysfonctionnement du système ».

2601708786_fa5dc15138.jpgLe 10 janvier, Gérard Bapt a envoyé une lettre au ministre de la santé, Xavier Bertrand, demandant des explications sur la décision de rembourser l'Arcoxia. Dans sa lettre, il souligne que la décision de rembourser un médicament, contrairement à son autorisation, dépend davantage des états que de l'Union européenne.

On peut constater, dans cette nouvelle « affaire », que l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament est plus une décision politique que médicale, car sinon, quel serait l'intérêt de santé publique à mettre sur le marché et rembourser un médicament qui n'est guère efficace et qui comporte en outre de nombreux risques ?

N’oublions pas que ce produit a été interdit aux états-Unis par un vote avec 20 voix contre une. à cette époque, David Graham,médecin épidémiologiste employé par le Bureau de sécurité des médicaments de la FDA, avait déclaré : « J'espère qu'ils vont retirer ce médicament du marché européen ». Dans sa déposition devant les sénateurs le 18 novembre 2004, cet expert américain qui se bat pour obtenir une transparence totale dans le domaine de la santé a décrit les efforts des membres influents de la FDA pour le faire taire. Il a avoué que 63 sur 360 parmi ses pairs, soit 18 % d’entre eux, ont « subi des pressions pour approuver ou recommander l’approbation de nouveaux médicaments, sans tenir compte des réserves émises sur la sécurité, l’efficacité ou la qualité de ces produits ». Pourquoi en serait-il autrement ailleurs que dans son pays ? Comme le demandait le Dr Irène Frachon dans le sous-titre de son ouvrage sur le Médiator : Combien de morts ?

En 2009, ce médicament quasiment inutile et surtout dangereux a rapporté au laboratoire Merck 369 millions de dollars.

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