L'Atelier de la mémoire de Sylvie Simon  (1927/2013)

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Nouveau scandale chez “Big Pharma”: L’Avandia, l’antidiabétique vedette de GlaxoSmithKline contesté

Publié par Sylvie Simon sur 11 Novembre 2010, 17:33pm

Catégories : #Société - Corruption - Dérives- Scandales Sanitaires

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Nouveau scandale chez “Big Pharma”: une étude, menée par un cardiologue de Cleveland, le Dr Steven Nissen, et parue le 21 mai 2007 dans le New England Journal of Medicine, a causé un nouveau tremblement de terre chez GlaxoSmithKline, dont les bases sont bien secouées depuis quelque temps.
Les travaux du Dr Nissen ont mis en cause l’Avandia, l’antidiabétique vedette de GlaxoSmithKline. Cette meta-analyse de 42 essais cliniques, concernant 28 000 diabétiques à travers le monde, a conclu que la prise de l’Avandia augmentait de 64 % le risque de décès par accident cardiovasculaire et de 43 % le risque d’attaque cardiaque chez les patients traités avec ce médicament. Cet antidiabétique oral de la classe des glitazones est destiné à contrôler le niveau de sucre dans le sang. Il est utilisé contre le diabète de type 2, en association avec un antidiabétique oral lorsque ce dernier ne suffit pas à équilibrer le diabète de type 2, non insulinodépendant, également connu sous le nom de diabète “gras” et qui représente environ 90 % des cas de diabète. Il est délivré seulement sur ordonnance et n’est pas utilisé dans le traitement du diabète de type 1.
L’Avandia réduit la glycémie en diminuant la résistance à l’insuline au niveau des tissus adipeux, des muscles squelettiques et du foie, mais ses effets secondaires sont nombreux. Non seulement il peut provoquer ou majorer des problèmes cardiaques, mais il est également responsable d’infections respiratoires, de maux de tête et de prise de poids. Il est contre-indiqué en cas d’allergie à l’un de ses constituants, de traitement à l’insuline, d’insuffisance hépatique, et doit être utilisé sous surveillance médicale.
Depuis sa mise sur le marché en 1999, l’Avandia, deuxième médicament le plus vendu de Glaxo, était considéré comme le principal moteur de croissance du groupe jusqu’en 2012, année d’expiration de ses brevets d’exclusivité. Plus de six millions de personnes dans le monde l’ont déjà utilisé.
Il a rapporté 3 milliards de dollars à son fabricant, mais ce dernier craint l’impact de cette étude critique sur les ventes et donc les bénéfices du laboratoire, et redoute qu’elle n’entraîne également des poursuites judiciaires qui pourraient se chiffrer en milliards de dollars. Dès la publication de l’étude, les actions de Glaxo ont baissé de 10 %.
Les prévisions de chiffre d’affaires annuel pour le produit s’élevaient à 2,4 milliards de livres en 2010, mais, depuis cette parution, les analystes prudents ont révisé les chiffres à la baisse de plus de la moitié.
Cependant, comme on pouvait s’y attendre, Jean-Pierre Garnier, directeur général de GlaxoSmithKline, n’est pas d’accord avec ces conclusions et, au cours de l’assemblée générale, il a déclaré aux actionnaires qu’“on ne peut qu’avoir confiance dans les conditions de sécurité de l’Avandia”. Il a ajouté que cette voie a été suivie “à la fois par la FDA (Food and Drug Administration) et l’AEM (Agence européenne des médicaments, homologue de la FDA en Europe)”. Le Dr Garnier a accusé le New England Journal of Medicine de mélanger la politique et la science. En l’occurrence, ce comportement serait plutôt le fait des laboratoires.
Pour sa part, l’Agence européenne des médicaments a indiqué dans un communiqué qu’elle se pencherait sur les conclusions de la nouvelle analyse, tout en précisant que “la situation en Europe est légèrement différente de celle des Etats-Unis parce qu’en Europe l’Avandia est de toute façon contre-indiqué chez les patients présentant une déficience cardiaque et nous avons des mises en garde en cas d’ischémie”. Toutefois, l’Agence a conseillé aux patients de ne pas arrêter l’antidiabétique et d’en discuter avec leur médecin. Selon elle, certaines études utilisées dans l’analyse de Nissen n’ont pas été abordées conformément aux règles en vigueur en Europe.
La FDA s’en mêle
Le 6 juin 2007, le New York Times a révélé qu’en mars 2006, alors que le Dr Rosemary Johann-Liang, responsable de la sécurité des médicaments, avait approuvé une mise en garde concernant le risque de problèmes cardiaques générés par l’Avandia, Andrew von Eschenbach, l’un des responsable de la FDA, et son équipe lui ont ordonné de se rétracter. On lui a alors retiré le pouvoir d’émettre ce genre d’avertissement et on l’a déplacée de son poste de superviseur de la sécurité du produit. En d’autres termes, la direction de la FDA a délibérément supprimé une consigne de sécurité contre les dangers de cette drogue, se rangeant, une fois de plus, du côté des laboratoires.
D’ailleurs, l’Avandia a été approuvé sur sa seule capacité de changer le niveau de sucre dans le sang et non sur l’amélioration de la santé des diabétiques, et encore moins sur le prix à payer par le malade pour faire baisser son niveau de sucre.
Von Eschenbach et plusieurs employés de la FDA ont dû témoigner devant le Comité de réforme des Etats-Unis. Son directeur, le sénateur Henry Waxman, a dénoncé les lacunes de l’approbation du produit et de son suivi après la mise sur le marché. La défense de Von Eschenbach s’est bornée à répéter que la FDA révisait ses données et organiserait une réunion le 30  juillet.
Au cours du débat, le sénateur républicain de l’Iowa, Charles E. Grassley, a annoncé que 60 à 100 000 attaques cardiaques pouvaient être imputées à l’Avandia entre 1999 et 2006. “Les gens devraient avoir honte d’oser affirmer que le Dr Andrew von Eschenbach a fait un remarquable travail dans la position qu’il occupait. Ceci est une insulte. Lors de mes rencontres avec le ministère de la Santé et la FDA ces derniers huit mois, j’ai pu remarquer un mépris total pour l’autorité du Congrès, donc des lois. Le Sénat ne devrait pas marcher main dans la main avec la branche commerciale et rester oisivement assis alors que les abus et les fraudes persistent à mettre en danger notre santé et la sécurité du peuple américain.”
Comme Grassley n’a pas cité la source des chiffres qu’il a avancés, les experts ont estimé qu’il était difficile d’établir une telle estimation parmi une large population. Pour sa part, le Dr Zawisza de la FDA a confirmé que la relation n’était pas établie. “Nous n’avons pas d’études pour en arriver à de telles conclusions”, a-t-elle déclaré.
Quant au Dr John B. Buse, professeur à l’Ecole de médecine de l’Université de Caroline du Nord, qui devrait devenir le prochain président de l’Association américaine du diabète, ce n’est pas la première fois qu’il a attaqué l’Avendia. En mars 2000, il avait écrit à la FDA pour la prévenir que ce médicament pouvait accroître les risques d’attaques cardiaques et avait alors accusé Glaxo de manipulations patentes des études sur ce sujet, diminuant les risques et augmentant les bénéfices.
Il a signalé qu’il avait reçu un coup de fil menaçant d’un employé de SKB qu’il n’avait pu identifier. Ce dernier l’avait prévenu qu’il pourrait être tenu responsable de la chute des actions qui s’élevait alors à 4 milliards de dollars. Le Dr Buse a avoué dans son témoignage écrit destiné au Congrès qu’il a ensuite envoyé une longue lettre à Tachi Yamada, à cette époque directeur de la recherche et du développement chez SmithKline, lui demandant de “rappeler ses chiens”. Plus tard, il a signé un accord avec la compagnie qui a “clarifié” ses vues sur le médicament et a accepté de travailler avec SmithKline sur ce sujet.
A l’issue de la confrontation, les Républicains ont accusé les Démocrates d’avoir inquiété les patients sans raison valable et d’avoir diabolisé la compagnie pharmaceutique alors qu’il n’est pas certain que l’Avandia augmente les risques.
Le sénateur Henry Waxman a mis en chantier un projet de loi pour donner au Gouvernement le pouvoir d’ordonner des études de sécurité après l’admission d’un médicament. Actuellement, la FDA peut demander des études avant l’admission, mais ne peut exiger des compagnies de les compléter ensuite. L’Union des scientifiques concernés et plusieurs groupes des consommateurs ont écrit cette semaine à la FDA en pressant les officiels de choisir des experts n’ayant aucun lien financier avec Glaxo depuis les trente-six derniers mois. (Cf. Baltimore Sun, 7 juin 2007 et The Times, 7 juin 2007.)
Le scandale de l’Avandia ressemble à s’y méprendre à celui du Vioxx. Alors que le Vioxx avait déjà causé des milliers de morts, la FDA ne l’a pas retiré et a attendu que le fabricant le retire lui-même, sous la pression de terribles critiques de la presse.
Il faut savoir que de nombreux Américains appellent actuellement la FDA “Fraud and Death Association” (Association de la fraude et de la mort) ou “Fatal Drugs Approvers” (Approbateur de drogues mortelles).
A présent, Kaplan Fox & Kilsheimer, une firme d’avocats spécialisés dans la fraude commerciale, intente un procès à GSK de la part des investisseurs qui ont acheté des actions de la compagnie entre le 25 octobre 2005 et le 21 mai 2007, lorsque l’étude du Dr Nissen a été publiée. Les avocats accusent la compagnie d’avoir caché au public différentes études qui démontrent l’augmentation du risque d’attaques cardiaques.
Des risques bien inutiles
En résumé, l’Avandia est un médicament de troisième intention évalué seulement sur des critères intermédiaires (glycémie, HbA1c) et non sur des critères cliniques (morbi-mortalité). On peut ainsi conclure en affirmant que ce médicament est hypoglycémiant mais non antidiabétique. Ses avantages doivent donc être entièrement revus.
En France, la Commission de transparence n’a pas fixé d’amélioration du service médical rendu pour ce médicament. Quant à la revue Prescrire n° 231 de septembre 2002, elle estimait que “Compte tenu des incertitudes importantes et des alternatives thérapeutiques, la prescription des glitazones n’est actuellement pas justifiée.”
A l’étranger, même son de cloche. Aux Etats-Unis, pour The Medical Letter : “Les bénéfices et les effets indésirables à long terme restent à établir. Des essais comparatifs sont nécessaires.” Au Canada, pour Therapeutic Letter : “Des essais à long terme sont nécessaires pour savoir si cette classe de médicaments diminuent la morbidité et la mortalité.” En Allemagne, le Arznei-Telegramm déconseille ce médicament. “Dans l’état actuel des connaissances, nous en déconseillons l’utilisation” ainsi que Der Arzneimittelbrief : “Le résultat d’une évaluation globale d’un traitement par les glitazones ne peut être à ce jour que défavorable.”
Cette mise au point est importante alors qu’on apprend que le diabète chez les adolescents est une “bombe à retardement” pour The Daily Telegraph du 25 mai 2007. En effet, les scientifiques internationaux signalent un niveau alarmant de complications diabétiques parmi les jeunes et craignent que l’augmentation du diabète de type 2, dont nous venons de parler, “risque d’engendrer un sérieux défi de santé publique dans les prochaines années”. Les méfaits du diabète sont souvent bien plus graves chez les adolescents que chez les adultes et peuvent entraîner une tension excessive, la cécité, la destruction des nerfs et des muscles, des maladies cardiaques, hépatiques et rénales, et même psychiques. Le Dr Orit Pinhas-Hamiel et son équipe, du centre médical de Tel-Hashomer en Israël, ont rapporté, dans The Lancet, une importante morbidité et mortalité chez des enfants et des adolescents avec un diabète de type 2. Ce diabète provient la plupart du temps de l’obésité, qui a doublé depuis 1980 et qui est devenue une véritable épidémie chez les enfants.
Une étude menée au Royaume-Uni en 2000 montre que 31 % des jeunes de 15 ans sont en surpoids et 17 % d’entre eux sont obèses (Cf. BusinessWeek, 23 mai 2007).
Aussi, plutôt que de rechercher de nouveaux médicaments qui, même s’ils sont utiles, ont forcément des effets secondaires graves, il vaudrait mieux se concentrer sur l’information auprès de ces jeunes afin de leur monter que leur boulimie peut les mener à la mort ou à de graves handicaps.
Sylvie SIMON
Auteur (entre autres) de Ce qu’on nous cache sur les vaccins, éd. Delville, Les Dix plus gros mensonges sur les médicaments, éd. Dangles.

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