L'Atelier de la mémoire de Sylvie Simon  (1927/2013)

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Révéler la désinformation et les mensonges en matière de santé et d'environnement et éveiller les consciences


La pilule Diane 35

Publié par Sylvie Simon sur 8 Février 2013, 18:59pm

Catégories : #Produits à risques - contestés - retirés

Les méfaits de la pilule Diane 35 ne font que succéder aux centaines de scandales et de retraits dus aux médicaments. Car, comme le reconnaît le Pr Philippe Even, l'ANSM est une « administration qui ronronne », bien qu’elle ait changé de nom après l'affaire du Mediator. La ministre de la Santé a beau avoir décidé le déremboursement, non la suspension évidemment, de certaines pilule de 3e et 4e génération dès septembre 2012, elle ne s’attendait surement pas au tollé déclenché par cette nouvelle « affaire ».

 

Il faut croire que l'état a déjà oublié le scandale du Mediator et notre système d'alerte sanitaire semble totalement inutile, puisque les informations viennent toujours de la société civile.

 

Cette fois, l’affaire est différente car la pilule Diane 35 n’est pas un contraceptif oral comme les autres. Son AMM (Autorisation de mise sur le marché) français qui date de 1987, a été délivrée comme traitement contre l’acné. Cependant, bien vite, des médecins ont découvert ses propriétés contraceptives et l’ont conseillée pour prévenir les grossesses, faisant ainsi d’une pierre deux coups, mais cette prescription hors AMM, juridiquement floue, a régulièrement été dénoncée par de nombreux praticiens.

Toutefois, en Allemagne, c’est en 1978 que la substance fabriquée par Schering a été commercialisée sous la marque Diane 35 et présentée comme un médicament anti-acnéïque et contraceptif.

 

En 1994, à la suite du décès d'une femme d'un cancer du foie, l'autorité de réglementation pharmaceutique allemande a effectué une série de tests mais n’a pas trouvé de preuves irréfutables confirmant que la pilule Diane 35 pouvait provoquer le cancer du foie, alors que des études menées sur des animaux en laboratoire tendaient à prouver le contraire.

 

À ce propos, il est curieux de constater que la recherche ne « peut se passer de l’expérimentation animale » mais n’en tient aucun compte lorsque cela l’arrange !

 

Toutefois la pilule Diane 35 a d’abord été réservée en Allemagne, puis en Europe, à un usage contre des cas sévères d'acné.

 

Ainsi, 20 ans avant la France, l'Allemagne tirait la sonnette d'alarme mais sans suspendre l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament.

En 1982, la revue indépendante Prescrire prévenait ses lecteurs que ce médicament anti-acnéique d’indication limitée risquait de devenir un contraceptif largement prescrit, et dénonçait son prix élevé de 31,70 francs la plaquette, non remboursé, soit cinq fois plus cher qu’une pilule de deuxième génération ».

 

Mais la pilule Diane 35 s’est imposée comme le « blockbuster » des pilules non remboursées dont le prix est librement choisi par le fabricant, d’autant que les prix sont différents entre un anti-acnéique et une pilule contraceptive.

 

Suivant la coutume, dès 2002, les médecins canadiens étaient prévenus des risques veineux liés à l’usage de Diane 35, qui contient de l’éthinylestradiol et de l’acétate de cyprotérone – progestérone à effet antiandrogénique – et on leur conseillait de réserver ce médicament à « l'acné grave ne répondant pas aux antibiotiques et de le limiter strictement dans le temps ».

 

En 2006, les laboratoires Bayer ont racheté Schering.

En 2009, une étude danoise et une autre hollandaise soulignaient ce que nous découvrons à peine, c’est-à-dire que le risque de thrombose veineuse est deux à trois fois supérieur à celui que font encourir les pilules de deuxième génération et du même ordre que celles de la troisième.

 

D’ailleurs, dès 2007, la Haute Autorité de santé avait demandé qu’on ne les prescrive plus en première intention, mais ce conseil n’a pas été suivi. Bien au contraire, en 2009, la ministre de la Santé Roselyne Bachelot a accepté leur remboursement.

 

De sa part, personne ne sera étonné, mais l’enquête devrait dire pourquoi un médicament potentiellement dangereux a pu bénéficier d’une telle indulgence.

D'après les bases de données, 125 autres cas de thrombose ont été notifiés en relation avec Diane 35 ou ses génériques, mais tout le monde sait à présent que seulement 1 à 10 % des cas sont déclarés.

 

Quant à Françoise Tourmen, gynécologue, membre du collectif Formindep (formation et information médicales indépendantes), elle déclare : « Aucune étude sur les propriétés contraceptives de Diane 35 n’a jamais été fournie puisqu’elle a été mise sur le marché comme traitement anti-acné. Même son efficacité contre l’acné laisse à désirer ! »

 

Le groupe pharmaceutique Bayer a rappelé que le risque de thrombose lié à la prise de son traitement contre l'acné Diane 35 était « connu et clairement indiqué » dans sa notice d'information. Le laboratoire s’est donc couvert, il est hors de cause. Mais qui lit les notices d'information ?

 

D’après le directeur de l'ANSM, Dominique Maraninchi, en France Diane 35 dispose d'une autorisation de mise sur le marché pour le seul traitement de l'acné, pas en tant que pilule contraceptive.

 

Parmi les quinze plaintes concernant les pilules déposées depuis novembre, l’une concerne Diane 35. Le Parisien-Aujourd'hui en France a révélé qu'une centaine de nouvelles plaignantes devraient se tourner vers la justice d'ici le mois de février. Les victimes ont pour la plupart entre 16 et 25 ans et ont été « victimes d’embolies pulmonaires, d’accidents vasculaires cérébraux ou de thromboses », alors qu’elles prenaient des pilules de 3e ou de 4e génération.

 

En pleine controverse sur les contraceptifs de troisième et quatrième génération, le directeur général de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) Dominique Maraninchi a annoncé le retrait, à partir du 30 avril, de cet anti acnéique et de ses génériques - largement prescrits en France comme contraceptifs oraux et qui aurait causé 7 décès et non pas 4, mais dont 3 ont été contestés et 125 thromboses.

 

Pourquoi alors attendre 3 mois d’utilisation supplémentaire au risque de causer d’autres accidents ? En revanche, le laboratoire Bayer Santé a pris acte « avec surprise » de cette décision pourtant bien tardive.

 

Deux jours après la réunion de son comité technique, l'Agence a admis que le rapport bénéfice risque est défavorable dans le traitement de l'acné, et rappelé que l'usage de Diane 35 comme pilule n'est pas conforme à l'autorisation française de mise sur le marché. Or une enquête menée auprès de 835 médecins généralistes et spécialistes montre un taux d'utilisation hors AMM de 80 %.

 

Diane 35 a bien un effet inhibiteur de l'ovulation, mais le laboratoire Bayer n'a jamais « fourni de données scientifiques satisfaisantes démontrant son efficacité contraceptive », selon Dominique Maraninchi. L'Irlande est du reste le seul pays européen à avoir autorisé ce médicament en tant que contraceptif, les autres états ayant limité son indication à l'acné ou à une forte pilosité.

 

La ministre de la santé, Marisol Touraine, a été vivement critiquée sur Europe 1 par le professeur Philippe Even, président de l'institut Necker à Paris, lui reprochant son inaction dans la gestion du dossier Diane 35. Selon lui, cet épisode prouve le manque de compétence du ministère de la Santé qui a conseillé de : « prescrire le bon moyen de contraception à la bonne personne, au bon moment », ce qui ne veut rien dire, ajoutant tout de même : « Le recours a la pilule est significativement supérieur en France à ce qu'on observe dans les autres pays ».

 

7159892518_80fdd53b1a.jpgConstat du Pr Even qui reflète la pensée générale de ceux qui réfléchissent : « Nous n'avons pas de ministre de la Santé, nous n'en avons d'ailleurs pas eu souvent. Elle n'est pas en France en ce moment, mais d'ailleurs quand elle est là, ça ne change rien. Je lui reproche de ne pas être là, de ne pas prendre de décision. Quand elle est présente, elle est tout aussi absente », a-t-il expliqué mardi matin sur Europe 1.

Marisol Touraine a répondu a ces accusations sur la même antenne en affirmant que la décision de l'Agence de sécurité du médicament de suspendre Diane 35 n'a pas été prise trop tard, et en a même profité pour se féliciter de son action à l'endroit des pilules contraceptives de troisième génération puisqu’elle a tout de suite annoncé le déremboursement de ces contraceptifs : « Les bonnes décisions ont été prises, au bon moment, et aucune polémique ne pourra empêcher cela. » Elle a insisté : « il ne faut pas céder à l’inquiétude et à la panique, et les femmes traitées sous Diane 35 ne doivent pas abandonner du jour au lendemain ce médicament, au risque de se retrouver dans un défaut de contraception. » Ne savait-elle pas qu’il existe d’autres pilules moins dangereuses et que, de toute manière, mieux vaut un défaut de contraception qu’un risque de thrombose ?

 

Sa satisfaction d’elle-même peut se comparer à celle de Roseline Bachelot, fière de ses bévues après le désastre financier et sanitaire de la grippe A.

 

La ministre a expliqué le retard de cette décision en s’abritant derrière la longueur et la complexité de l'analyse du rapport entre les bienfaits et les désavantages du médicament : « La réévaluation a été entamée en décembre 2011, une procédure a été engagée et a abouti », a-t-elle expliqué, comme si la politique de l’escargot devait primer sur le danger du produit qui aurait dû être supprimé dès 2002, au plus tard en 2005.

« Démagogie, manque de courage, peur de secouer l'industrie pharmaceutique à une époque où le chômage et l'emploi sont des enjeux permanents ? » demande Philippe Even pour qui la véritable agence du médicament n'est pas l'ANSM, mais bien la revue Prescrire qui reconnait que les déclarations d'intérêts des membres de l'agence sont plus facilement consultables, mais que les décisions de retrait de médicament sont encore trop lents. Quant à Bruno Toussaint, le directeur de la rédaction du journal, il rappelle que les liens entre les labos et l'ANSM sont nécessairement très forts puisqu'il revient notamment à l'agence d'analyser les données fournies par ces derniers ainsi qu’aux les comités techniques, comités d'interface, groupes de travail externes, groupes de travail temporaires. Même si le nombre d'organismes a été réduit de plus de la moitié, Philippe Even, estime que c'est encore beaucoup trop. « On n'a pas besoin d'être quarante pour évaluer un médicament, avec les informations dont on dispose, cela peut être fait rapidement. » D’autant que certaines données de la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM) pourraient être davantage exploitées, « puisqu’elle sait qui prescrit quoi, à qui et pour quoi, au moins en ce qui concerne les médicaments remboursés ».

 

Mais l'ANSM estime que son pouvoir est limité par l'Agence européenne du médicament (EMA) qui a annoncé qu'elle réexaminerait aussi le cas de Diane 35. « Si on attend toujours que les autres fassent quelque chose, ça va durer combien de temps ? » demandent Bruno Toussaint et la revue Prescrire.

 

Philippe Even répond : « Si on veut on peut, le problème c'est qu'on ne veut pas. »

 

Quant à Gérard Bapt, député PS, médecin cardiologue, membre du conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, il précise, et on ne le dira jamais assez, qu’« un médicament, pilule ou anticoagulant, c'est toujours une substance qui a des effets négatifs » et il ajoute qu'« il est stupéfiant de voir le caractère massif de la prescription, hors AMM, de la Diane 35. C'est de l'ordre de 90 %. »

 

 

 

Christiane Laupie est la fondatrice et présidente du Comité scientifique Pro-Anima, apolitique et indépendant, qui rassemble des personnalités bénévoles actives du monde de la médecine, de l'enseignement et de la recherche qui travaillent pour que l’on abandonne les tests sur les animaux pour des raisons scientifiques, écologiques et éthiques. Or les méthodes toxicologiques officielles dépendent encore essentiellement du modèle animal pris comme substitut à l'homme. Pro Anima observe que ce modèle est dénué de valeur scientifique, au mieux inutile et s'est déjà révélé désastreux pour la santé de la population. Ce Comité a été fondé à la suite du décès de Georgina, fille de la fondatrice, dû à de graves effets secondaires de la pilule Diane, pourtant longuement testée sur des animaux.

 

Témoignage de Christiane Laupie :

 

« Ma fille Georgina a pris la pilule Diane 35 commercialisée par les Laboratoires Sherring pendant plus d’un an (de 1983 à 1984). Elle fumait (alors que c’est contre indiqué sur la notice d’emploi), mais cela n’a pas empêché une gynécologue de la lui prescrire pour des problèmes légers de pilosité (ce que ma fille trouvait inesthétique) sur ses jambes. Ma fille était allée consulter ce médecin sans moi.

 

Ceci dit, à cette époque, je ne connaissais pas la toxicité potentielle de ces pilules et ses redoutables effets secondaires. Au bout de quelques mois, Georgina a commencé à être essoufflée. L’été 1984, à Ste Maxime, des amis nous ont fait remarquer que ses lèvres étaient parfois bleues. Nous avons mis cette remarque sur le compte d’une baignade par Mistral. à la rentrée, la gynécologue lui a prescrit des examens de sang à faire en lui renouvelant la prescription. Fin novembre, lors d’un déjeuner, elle s’est plainte d’une douleur imprécise. Comme je l’ai trouvée essoufflée et qu’il y avait un médecin à notre table, ce dernier a tout de suite examiné Georgina et m’a conseillée de prendre rendez-vous avec un cardiologue de ses amis pour un examen. Entre-temps, Georgina avait aussi consulté un médecin généraliste en qui ma mère avait confiance, le Dr Jacques-Henri Bourdeau. Ce dernier lui avait prescrit du magnésium et avait diagnostiqué une « tachycardie » due selon lui, aux examens prévus. Le 4 décembre, après avoir examiné Georgina, le cardiologue m’a confirmé qu’elle n’avait rien au cœur et que tout était normal. Il lui a demandé si elle prenait la pilule et si elle fumait et Georgina a répondu par l’affirmative à ces deux questions. Il n’a fait aucune remarque à cela, mais nous a cependant conseillé de faire une échographie du cœur. J’ai immédiatement téléphoné pour prendre un rendez-vous d’urgence.

 

Le 5 décembre, Georgina a passé une échographie du cœur dans un centre spécialisé. Rien ne nous a été signalé. Le jeudi 6 décembre 1984, Georgina toujours essoufflée avait ressenti la nuit du 5 des douleurs vives notamment dans le bras. Elle m’a demandé de ne pas m'inquiéter et je lui ai dit que c’était probablement à cause d’une crise de tachycardie, me souvenant de mes angoisses de jeunesse et lui redisant de faire confiance aux médecins. Le soir, (pour me rassurer ?) elle a insisté pour recevoir quelques amies à la maison et m’a demandé de lui laisser l’appartement jusqu’à minuit. Ce que j’ai fait.

 

Elle est décédée d’une thrombose vers 21 heures. Elle avait un caillot au cerveau et non pas au cœur. C’est probablement la raison pour laquelle rien n’avait été détecté lors des examens de cardiologie. Georgina avait rendez-vous le 7 décembre pour sa prise de sang.

 

Le lendemain, les médecins consultés et à qui j’avais pris soin de téléphoner pour leur annoncer le décès de Georgina se sont renvoyés les uns aux autres responsabilités et diagnostics, sans autres excuses. En revanche le Dr Jacques-Henri Bourdeau, déprimé et pris de remords car il ne s’était pas dérangé quand les amies de Georgina l’ont appelé en urgence, (redisant que Georgina souffrait de tachycardie et rien d’autre ...) s’est suicidé quelques jours après. »

 

Évidemment, ce décès n’a pas fait réfléchir une seule seconde nos pouvoirs de santé si sûrs d’eux. Toutefois, c’est lui qui a décidé Christiane Laupi a créer son association, non seulement utile à la cause animale mais indispensable pour la recherche moléculaire et cellulaire bien plus fiable.

 

 

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